J.O. 253 du 29 octobre 2004
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Arrêté du 18 octobre 2004 relatif aux débitmètres de pointe inscrits au chapitre 1er du titre Ier de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale (LPP)
NOR : SANS0423481A
Le ministre de la santé et de la protection sociale,
Vu le code de la sécurité sociale, et notamment ses articles L. 165-1 à L. 165-5 et R. 165-1 à R. 165-30 ;
Vu le code de la santé publique ;
Vu l'avis de la commission d'évaluation des produits et prestations du 7 janvier 2004 ;
Vu l'avis du comité économique des produits de santé du 16 mars 2004 ;
Vu l'avis du projet de modification de la procédure d'inscription des débitmètres de pointe inscrits au chapitre 1er du titre Ier de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale paru au Journal officiel du 28 mai 2004,
Arrête :
Article 1
Au titre Ier « Dispositifs médicaux pour traitements et matériels d'aide à la vie, aliments diététiques et articles pour pansements », au chapitre 1er « Dispositifs médicaux, matériels et produits pour le traitement de pathologies spécifiques », la rubrique « Spécifications techniques » de la section 1 « Débitmètres de pointe » est modifiée comme suit :
Débitmètre de pointe
Le débitmètre de pointe permet la surveillance par le malade de sa fonction respiratoire afin d'adapter son traitement.
Il est facilement démontable afin de permettre une désinfection correcte.
Il se présente en deux modèles différents :
- un modèle destiné à l'enfant et dont la plage de mesure doit couvrir les débits de 60 à 275 l/min (et inférieurs à 400 l/min) ;
- un modèle destiné à l'adulte et dont la plage de mesure doit couvrir les débits de 100 à 700 l/min (et inférieurs à 850 l/min).
Les débitmètres de pointe doivent être conformes à la norme NF EN 13826 relative aux spiromètres permettant la mesure du débit de pointe expiratoire.
Garantie
L'appareil est garanti deux ans par le fabricant dans les conditions normales d'utilisation à compter de la date de facturation.
Informations devant être décrites dans la notice
Des explications claires (avec illustrations) avec des termes simples et compréhensibles par un large public de la réalisation du geste.
Procédure de nettoyage recommandée (manuelle, lave-vaisselle...).
Une déclaration, le cas échéant, stipulant que la performance du débitmètre de pointe peut être affectée par le crachement ou la toux du patient lorsqu'il expire dans le dispositif ou par des conditions extrêmes de température, d'humidité ou d'altitude. Les limites de température ambiante devront être indiquées.
Une feuille pour noter les résultats et le suivi devra être proposée.
Sachant qu'il n'y a pas de possibilité de faire des calibrations régulières d'un débitmètre de pointe, des explications sur a l'entretien de l'appareil et b des méthodes pour reconnaître un dysfonctionnement doivent être fournies.
Des recommandations sur les décisions à prendre en fonction du résultat obtenu, à titre d'exemple :
Une feuille de surveillance ou un carnet de suivi avec le système de zones de couleurs permettant au patient de situer lui-même les valeurs de PEF obtenues et d'adopter une attitude thérapeutique définie préalablement avec le médecin.
Vous pouvez consulter le tableau dans le JO
n° 253 du 29/10/2004 texte numéro 23
Article 2
Au titre Ier « Dispositifs médicaux pour traitements et matériels d'aide à la vie, aliments diététiques et articles pour pansements », dans la partie « Nomenclature et tarifs », au chapitre 1er « Dispositifs médicaux, matériels et produits pour le traitement de pathologies spécifiques », à la section 1 « Dispositifs médicaux pour le traitement des maladies respiratoires et oto-rhino-laryngologiques », à la sous-section 3 « Autres dispositifs médicaux pour traitement de l'insuffisance respiratoire », le paragraphe 3 « Débitmètres de pointe » est remplacé comme suit :
Vous pouvez consulter le tableau dans le JO
n° 253 du 29/10/2004 texte numéro 23Article 3
Le présent arrêté prend effet à compter du treizième jour suivant le jour de sa publication au Journal officiel.Article 4
Les étiquettes, sous forme de code-barres, apposées sur les conditionnements de débitmètres de pointe antérieurement à la date de parution au Journal officiel du présent arrêté pourront continuer à être transmises aux organismes de prise en charge pendant six mois à compter de cette date.Article 5
Le directeur de la sécurité sociale et le directeur général de la santé au ministère de la santé et de la protection sociale sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.
Fait à Paris, le 18 octobre 2004.
Pour le ministre et par délégation :Par empêchement du directeur
de la sécurité sociale :
Le sous-directeur
du financement
du système de soins,
S. Seiller
Par empêchement
du directeur général de la santé :
La sous-directrice
de la politique
des produits de santé
H. Sainte Marie